PharmaTimes 于 2 月 4 日报道，美国 FDA 拒绝 Alkermes 旗下 ALKS 5461 用于重度抑郁症的上市申请，要求该公司提供更多的临床资料。Alkermes 表示，FDA 需要更多的临床资料用以支持这款口服选择性 5 羟色胺再吸收抑制剂作为辅助疗法用于重度抑郁症，另外 FDA 还指出，该公司需要与 FDA 进行会谈，以确定对 ALKS 5461 的下一步计划，明确可能的工作。

ALKS 5461 是一款具有知识产权的日服一次的实验药物，其上市申请资料基于 30 余项临床试验（超过 1500 名重度抑郁症患者参与）的有效性和安全性资料。在整个临床开发项目中，ALKS 5461 证明了其用于重度抑郁症辅助治疗始终如一的抗抑郁活性、安全性和耐受性。

ALKS 5461 是由丁丙诺啡（一种部分性 mu 阿片受体激动剂和卡巴阿片受体拮抗剂）和 samidorphan（一种 mu 阿片受体激动剂）组成的固定剂量的复方药物，该药物 2018 年 11 月的首次上市申请就曾被 FDA 拒绝，当时顾问委员会不支持该药物的批准。

重度抑郁症是一种患者表现出抑郁症状的一种情况，如情绪低落或对日常活动失去兴趣或乐趣，症状持续至少两周，表现出社交、职业、教育或其他重要功能受损。据估计，2016 年美国有 1620 万人患有抑郁症，其中大多数人可能对最初的抗抑郁药物治疗没有足够的应对。